上海自贸区注册医疗器械公司的限制要求
生活水平的提高使得人们对自身的健康问题越发重视，而科技的发
展也促进了医疗器械行业的快速发展，而想要注册一家医疗器械公司需要具备哪些条件呢？这是很多人都非常关心的问题。
一、注册医疗器械公司应具备的条件：
1. 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质
量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2. 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3. 应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保
管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
4. 办公面积90 平米以上。
二、注册医疗器械公司材料：
1. 注册资金必须 50 万以上
2、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品
监管分局申请并提交以下资料：
（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业
执照》复印件；
（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明
面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类
别、类代号名称确定；
（10）电子申报材料。
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